Estudo APIS: O primeiro Ensaio Clínico de um Soro contra o Veneno de Abelhas

Os acidentes causados por abelhas afetam mais de 10 mil pessoas todo ano no Brasil, causando oficialmente 40 óbitos, mas estimativas apontam que esse número pode ser quatro vezes maior. As mortes podem ser decorrentes de dois mecanismos:

1. Envenenamento pela Peçonha da Abelha: ocorre quando um número substancial de picadas acontece (geralmente mais que 200), pois neste caso o volume de veneno é grande o suficiente para causar graves lesões em órgãos vitais. Entre outros componentes, a melitina se destaca como uma fração especialmente mais presente e potencialmente tóxica à órgãos como o rim, coração e fígado, entre outros, determinando grave quadro clínico que pode levar à morte. Não há na medicina nenhuma medida específica que permita desativar o veneno, sendo que o tratamento se limita ao suporte avançado de vida, esperando que o organismo elimine o veneno, o que muitas vezes não basta, e justifica os óbitos registrados.

2. Anafilaxia: algumas pessoas são alérgicas ao veneno de abelhas, e uma simples picada pode levar a um grave quadro de alergia generalizada (anafilaxia), e mesmo causar óbito. Nesse caso as consequências não tem relação com a toxicidade do veneno, pois a peçonha foi inoculada em pequena quantidade, e o tratamento se limita à medidas para inibir a anafilaxia (drogas antialérgicas).

Faça o download do pôster do estudo aqui.

Por ser importante agravo de Saúde Pública, e não ter tratamento específico, há décadas vários institutos de pesquisa vem trabalhando na tentativa de produzir um soro que pudesse servir de antídoto contra esse veneno. Finalmente há cerca de quatro anos, um consórcio entre o CEVAP UNESP e o Instituto Vital Brasil chegou à um produto que pudesse ser experimentado quanto à segurança e eficácia em seres humanos. Foi então que, em 2013, liderado pela Faculdade de Medicina da UNESP, e por sua Unidade de Pesquisa Clínica (UPECLIN), o Estudo APIS (Ensaio clínico fase I/II, aberto, não randomizado, para avaliar a segurança, a capacidade neutralizante e confirmar a menor dose eficaz do soro antiapílico para o tratamento de múltiplas picadas de abelhas africanizadas Apis mellifera) foi delineado e entregue para análise das instâncias regulatórias no Brasil, o sistema CEP-CONEP e a ANVISA.

O Estudo APIS tem como objetivo principal verificar a segurança do produto, ou seja, analisar se ele não causa eventos adversos graves que possam ser mais importantes que seu benefício. Como um soro contra o veneno de abelhas nunca foi testado em seres humanos, é fundamental que isso seja feito. O objetivo secundário é verificar a eficácia, ou seja, se ele protege e evita mortes em pacientes com múltiplas picadas de abelhas. Existe uma série de condições para que o paciente seja candidato a receber o produto, entre eles que seja vítima de mais de 200 picadas de abelhas e maior de 18 anos.

O projeto do estudo contempla duas fases:

1. Protocolo de Manejo Básico: momento inicial no qual medidas de suporte avançado à vida recentemente revisadas devem ser seguidas à risca;

2. Aplicação do Soro Antiapílico: à depender do número de picadas, diferentes volumes do antídoto em estudo serão administrados.

Veja entrevista sobre o Estudo APIS clicando aqui. Quase três anos de intensa gestão técnica e política foram necessários para que finalmente o Estudo APIS fosse completamente aprovado para início, o que aconteceu em fevereiro de 2016. O APIS é um estudo multicêntrico e vai recrutar 20 pacientes em três importantes instituições de ensino e pesquisa no Brasil: UNESP (Botucatu/SP), UFTM (Uberaba/MG) e UNISUL (Tubarão/SC). Atualmente, o Estudo APIS está em andamento, recrutando pacientes.

Quais são os pacientes candidatos ao Estudo APIS?

CRITÉRIOS: 1. Diagnóstico de acidente com abelhas africanizadas Apis mellifera 2. Esta abelha, ao picar, deixa o ferrão no local 3. Ser acometido por cinco ou mais picadas 4. Idade acima de 18 anos , de ambos os sexos 5. Não estar gestante 6. Concordância do voluntário ou familiar

Encaminhamento de voluntários e informações no telefone (24 horas): (14) 99667-1717

O que fazer até o encaminhamento do paciente?

CONDUTA ADJUVANTE: : 1. Reposição Volêmica: SF 0,9%, (acesso venoso adequado, pressão arterial acima de 90 x 60 mmHg); 2. Drogas Vasoativas: Dopamina e/ou noradrenalina (hipotensão refratária a volume); 3. Rabdomiólise (CPK > 5.000 U/ml ou urina escura, oligúria e/ou anúria): Correr SF 0,9%, 20 ml/kg, aberto, para atingir um volume urinário entre 2 a 3 ml/kg/hora. Repetir até três vezes, se necessário, visando atingir CPK < 1.000 U/ml; 4. Oligúria ou anúria refratária: Nefrologista -> Diálise 5. Distúrbios eletrolíticos: monitorização e correção.

CONDUTA SINTOMÁTICA:

1. Anti-histamínicos: prometazina 50 mg IM ou similar na admissão; repetir 6/6h se necessário; 2. Corticosteróide: hidrocortisona 200 mg IV ou similar na admissão; repetir 6/6h se necessário; 3. Analgesia: petidina 50 mg IM ou similar na admissão; repetir 6/6h se necessário; 4. Choque Anafilático: hipotensão grave ou ausência de pulso -> adrenalina aquosa 1:1.000; SC 500 microgramas (0,5ml) 5. Broncospasmo: Cateter de O2 + (salbutamol, fenoterol ou terbutalina), em doses habituais.

CONDUTA COMPLEMENTAR

1. Acesso periférico de grosso calibre, ou acesso central; 2. Monitorização cardioscópica e de saturação de O2; 3. Retirar os ferrões: cuidado para evitar a inoculação do veneno neles contido. Usar pinça de Haslted aplicada rente à pele; 4. Sondagem vesical e nasogástrica quando indicada; 5. Permanganato de potássio na diluição de 1:40.000, para antissepsia; 6. Manutenção dos equilíbrios hidreletrolítico e acidobásico.

Conheça a equipe central do Estudo APIS:

COORDENADOR GERAL DO PROJETO: Prof. Titular Dr. Benedito Barraviera (UNESP)

PESQUISADOR PRINCIPAL: Prof. Dr. Alexandre Naime Barbosa (UNESP)

ORPC: UPECLIN - Faculdade de Medicina de Botucatu - UNESP

PESQUISADORES ASSOCIADOS:

UNESP - Botucatu/SP

Dra. Ariane Paixão

Dr. João Paulo Poli

Dra. Mônica Bannwart Mendes

UFTM - Uberaba/MG

Prof. Dr. Dalmo Correia Filho

Dr. Rodrigo Molina

UNISUL - Tubarão/SC

Prof. Dra. Fabiana Schuelter Trevisol

Prof. Dr. Daisson Trevisol

Dr. José Nixon Batista

UPECLIN - Botucatu/SP

Dra. Natália Bronzatto Medolago

Dra. Márcia Tonin Rigotto Carneiro

CEVAP - Botucatu/SP

Prof. Dr. Rui Seabra Ferreira Junior Dra. Lucilene Delazari dos Santos

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